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广西药监局组织开展医疗器械临床试验机构监督检查

2021-10-1815:29:52来源:中国质量新闻网

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中国质量新闻网讯 近日,为规范医疗器械临床试验工作,依据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,广西药监局组织检查组对区内已备案的广西壮族自治区人民医院、柳州市中医院、百色市人民医院等23家医疗器械临床试验机构开展日常监督现场检查。

检查组核查试验原始数据

检查组核查试验原始数据

检查组采取现场检查、资料核查、人员调查等方式,重点从五个方面进行严谨细致的检查。一是医疗器械临床试验机构的条件及合规性情况;二是试验记录情况、原始数据留存情况;三是受试者知情同意、伦理审查情况;四是临床试验实施情况;五是各方在临床试验项目中主要职责的落实、合规情况。

试验人员向检查组介绍工作程序

检查组核查临床试验资料

检查组核查临床试验资料

目前,检查仍在进行中,自治区药监局将依据现场检查结果采取相应处置,并继续加强监管,强化临床试验机构的法律意识和责任意识,提升医疗器械临床试验管理规范化水平,要求临床试验机构加强临床试验过程中原始数据的管理,并确保其真实、准确、有效、可追溯,为助推全区医疗器械产业高质量发展夯实基础。(广西药品监督管理局 程奇)

责任编辑:秦辰宇(EN091)

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